Описание
Реагент для определения церулоплазмина.
Иммунотурбидиметрический метод для определения церулоплазмина. Набор содержит специфичную анти-церулоплазмин поликлональную жидкую антисыворотку, готовую к использованию (1х8 мл) и рабочий буферный раствор (2х50 мл) в специальных флаконх для автоматической обработки.
Соотношение: разведенный образец /Реагент А/Реагент В 1/100/12.5. Длина волны 340 нм. Диапазон измерений: 50-90 мг/дл.
РУССКИЙ |
REF 11065N
Церулоплазмин | Количественное определение церулоплазмина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме РЕАГЕНТ 1:2 x 50 мл- РЕАГЕНТ 2:1 x 8 мл | ![]() |
СТАНДАРТ/КАЛИБРАТОР: термин относится к стандарту/калибратору РЕАГЕНТ: термин относится к отдельному реагенту КОНТРОЛЬ: термин относится к контролю |
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Помимо возможных рисков, связанных с активными компонентами реактивы могут содержать дополнительные неактивные компоненты, такие как консерванты (например, азид натрия или другие), а также детергенты. Общая концентрация этих компонентов ниже предельно допустимой нормы, предусмотренной директивами 67/548/EEC и 1999/45/EC. Были соблюдены все требования по классификации, маркировке и упаковки реактивов (опасных препаратов). Однако рекомендуется с реактивами работать осторожно, необходимо избегать попадания их в организм, в глаза, на кожу и слизистые оболочки. С реактивами необходимо работать с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики. КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ Определение уровня церулоплазмина полезно в случаях заболеваний центральной нервной системы неясной этиологии. Низкий уровень церулоплазмина встречается при синдроме Менкеса, нефротическом синдроме и при тяжелых заболеваниях печени. Уровень церулоплазмина повышается при различных опухолевых и воспалительных состояниях. ПРИНЦИП Определение церулоплазмина основывается на иммунотурбидиметрической специфической реакции при взаимодействии поликлональных антител к церулоплазмину с соответствующим антигеном при оптимальном рН в присутствии полиэтиленгликоля (ПЭГ). Мутность иммунного комплекса прямо пропорциональна концентрации исследуемого вещества в образце. РЕАГЕНТЫ Реагенты при хранении в нераспечатанных флаконах при 2-8 °C стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке. Содержимое набора и начальные концентрации реагентов: - РЕАГЕНТ 1 фосфатный буфер 20 ммоль/л pH 7.5, ПЭГ ≥ 5%, хлорид натрия 150 ммоль/л, азид натрия< 0.1% - РЕАГЕНТ 2 поликлональные антитела к церулоплазмину, азид натрия < 0.1% Штрих-код и кодовый номер флакона, указанный на этикетках реагентов, относятся к использованию продукта на анализаторах Hitachi 911/912. Пожалуйста, смотрите протокол по адаптации, вся дополнительная информация предоставляется по запросу. Подготовка растворов РЕАГЕНТ 1 и РЕАГЕНТ 2: готовы к использованию. Реагенты в нераспечатанных флаконах стабильны до истечения срока действия, указанного на упаковке. После вскрытия сохраняют стабильность в течение 120 дней при 2-8°C, если избегать контаминации и закрывать флакон сразу после использования. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Длина волны: 340 (334-365) нм Оптический путь:1 см Температура: 37 °C Образец (см. подготовку)/РЕАГЕНТ 1/РЕАГЕНТ 2: 1/100/12.5 Измерение : по конечной точке (увеличение) Перед проведением анализа нагрейте реагенты до комнатной температуры. Пропорциональное изменение объемов реакционной смеси, указанных в аналитической процедуре не влияет на результат. Внесите в кювету: Холостая проба Калибратор Образец Контроль
Осторожно перемешайте и инкубируйте в течение 10 минут при рабочей температуре. Измерьте оптическую плотность каждого калибратора, образцов и контролей против холостой пробы. ВЫЧИСЛЕНИЕ
Коэффициент перевода: церулоплазмин: [мг/дл] x 0.01 = церулоплазмин [г/л] РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ: 20 - 60 мг/дл Рекомендуется, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои собственные референтные значения. В диагностических целях полученные результаты должны оцениваться с учетом истории болезни пациента и других клинических данных. ХАРАКТЕРИСТИКИ Интерференция: на результат теста не влияет присутствие билирубина до 30 мг/дл, гемоглобина до 0.5 г/дл, липемии (триглицериды до 1000 мг/дл) и ревматоидного фактора до 70 МЕ/мл. Диапазон измерений: 5 - 90 мг/дл. Если концентрация образца превышает диапазон измерений, разведите его физиологическим раствором и результаты умножьте на коэффициент разведения. Нижний предел обнаружения: 2 мг/дл. Нижний предел обнаружения представляет собой самую низкую измеряемую концентрацию исследуемого вещества, которую можно отличить от нулевого стандарта. Эффект прозоны: эффект прозоны не наблюдается вплоть до концентрации 1500 мг/дл. | КАЛИБРОВКА Для калибровки рекомендуется использовать следующие материалы: Калибратор белки плазмы REF 11200D 3x1 мл Жидкая калибровочная сыворотка. Использовать калибратор для построения калибровочной кривой как указано в таблице.
ПОСТРОЕНИЕ КАЛИБРОВОЧНОЙ КРИВОЙ Рабочие калибраторы 1 2 3 4
Полученное разведение T.Q. 1 : 2 1 : 4 1 : 8 [исследуемое вещество] мг/дл с учетом НЕ разведенного образца 1 x [C] 0.5 x [C] 0.25 x [C] 0.125 x [C] [C] = концентрация исследуемого вещества в мг/дл указана на вкладыше комплекта Plasmaproteins Cal (калибратор белка). Исследуемое вещество = церулоплазмин КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Рекомендуется использовать следующие контрольные материалы разных уровней для подтверждения точности анализа: Иммуноконтроль 1 REF 11210 1x5 мл Иммуноконтроль 2 REF 11212 1x5 мл Жидкая контрольная сыворотка. Для использования следуйте инструкции в наборе. Иммуноконтроль (2 уровня) REF 11211A 2x(2x1) мл Жидкая контрольная сыворотка, два уровня. Для использования следуйте инструкции в наборе. СТАНДАРТИЗАЦИЯ CAP RPSP-3 (эталонный препарат сывороточного белка, Лот-3) / RPPHS (эталонный препарат белка в человеческой сыворотке. ОБРАЗЦЫ Сыворотка или плазма (гепарин, ЭДТА). Собирают образцы в соответствии с процедурой Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам, указанной в библиографии (1). Стабильность образцов: 3 дня при 2-8°С. Подготовка образцов/контролей Образцы и контроли: не разводить. Приборы и материалы, необходимые, но не поставляемые
Следующие результаты оценки воспроизводимость внутри серии и между сериями анализов, а также точности получены с использованием автоматического анализатора, при случайной выборке и автоматическом разведении образцов. Эти данные могут меняться в зависимости от характеристик прибора. Воспроизводимость внутри серии анализов: определялась в 20 повторностях каждого контроля (2 уровня - L1/L2). Результаты: L1: среднее значение 21.71 мг/дл, SD 0.85, CV% 3.92 L2: среднее значение 69.18 мг/дл, SD 2.42, CV% 3.50. Воспроизводимость между сериями анализов: определялась в течение 10 дней в 2 повторностях для каждого контроля (2 уровня - L1/L2). Результаты:
Точность: тест (у) сравнили с коммерчески доступным иммунотурбидиметрическим методом (x). Результаты: N = 60, r = 0.98809, y = 1.0238 x - 0.56944. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Реагенты утилизируются в соответствии с местными нормативными актами. БИБЛИОГРАФИЯ 1) NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Fifth Edition (H3-A5). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2003. 2) Kaplan, L.A., Pesce, A.J.: “Clinical Chemistry”, Mosby Ed. (1996). 3) EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999 adapting to technical progress the principles of Good Laboratory Practice as specified in Council Directive 87/18/EEC. 4) Tietz Textbook of Clinical Chemistry (Edited by Burtis CA and Ashwood ER Eds): Third Edition WB Saunders Company (1999). Примечание: изменения по сравнению с предыдущей версией отмечены вертикальной чертой по краю текста.
|