МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Помимо возможных рисков, связанных с активными компонентами реактивы могут содержать дополнительные неактивные компоненты, такие как консерванты (например, азид натрия или другие), а также детергенты. Общая концентрация этих компонентов ниже предельно допустимой нормы, предусмотренной директивами 67/548/EEC и 1999/45/EC. Были соблюдены все требования по классификации, маркировке и упаковки реактивов (опасных препаратов). Однако рекомендуется с реактивами работать осторожно, необходимо избегать попадания их в организм, в глаза, на кожу и слизистые оболочки. С реактивами необходимо работать с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики.

КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ

Ревматоидный фактор – аутоантитела к IgG человека, которые определяются в высоких концентрациях в сыворотке крови при некоторых патологических состояниях, особенно у пациентов с ревматоидным артритом. Измерение уровня РФ используется для диагностики, оценки эффективности проводимой терапии и оценки прогноза у пациентов с ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, хроническими заболеваниями печени и др.

ПРИНЦИП

RF – иммунотурбидиметрический анализ с использованием частиц латекса, разработанный для достоверного и воспроизводимого измерения уровней ревматоидного фактора. При реакции антиген-антитело между РФ в образце и денатурированным IgG человека, который фиксирован на частицах латекса, происходит агглютинация. Эта агглютинация измеряется по изменению оптической плотности, причем величина изменения пропорциональна количеству РФ в образце.

РЕАГЕНТЫ

Реагенты при хранении в нераспечатанных флаконах при 2-8 °C стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Компоненты набора и исходные концентрации реактивных компонентов:

- РЕАГЕНТ 1

Глициновый буфер pH 8.0, азид натрия < 0.1%

- РЕАГЕНТ 2

Денатурированный IgG человека, фиксированный на частицах латекса, 0.17% суспензия, азид натрия < 0.1%

- Запасной флакон

Штрих-код и кодовый номер флакона, указанный на этикетках реагентов, относятся к использованию продукта на анализаторах Hitachi 911/912. Пожалуйста, смотрите протокол по адаптации, вся дополнительная информация предоставляется по запросу.

Подготовка растворов

РЕАГЕНТ 1 и РЕАГЕНТ 2: готовы к использованию. Реагент в невскрытых флаконах стабилен до окончания срока годности, указанного на упаковке.

Стабильность: 60 дней при 2-8 °C после вскрытия, если не допускать контаминации и закрывать флаконы немедленно после использования.

КАЛИБРОВКА

Для калибровки рекомендуется использовать следующие материалы:

Калибраторы РФ (10, 20, 40, 80, 120 МЕ/мл) REF 11523D  5x1 мл

Жидкая калибровочная сыворотка. Использовать калибратор как указано в инструкции.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Рекомендуется использовать следующие контрольные материалы разных уровней для подтверждения точности анализа:

ТОЧНОСТЬ ВНУТРИ СЕРИИ:

Определялась при 21 кратном тестировании контролей (4 уровня L1/L2/L3/L4). Результаты представлены ниже:

Воспроизводимость между сериями анализов: определялась при тестировании 21х1х3 (день х серия х повторность) каждого контроля (4 уровня - L1/L2/L3/L4). Результаты следующие:

Данные представлены для ознакомления. Результаты, полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться от представленных выше.

Точность: тест (у) сравнили с коммерчески доступным иммунотурбидиметрическим методом (x). Результаты:

N = 76, r = 0.990, y = 0.953 x - 1.34.

Минимальное тестируемое значение: 0 МЕ/мл.

Максимальное тестируемое значение: 118 МЕ/мл.

Диапазон измерений: 3 - 120 МЕ/мл. Если концентрация образца превышает диапазон измерений, разведите его физиологическим раствором и результаты умножьте на коэффициент разведения.

Интерференция: на результат теста не влияет присутствие билирубина до 60 мг/дл, гемоглобина до 1000 мг/дл, триглицеридов до 1500 мг/дл.

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

Реагенты утилизируются в соответствии с местными нормативными актами.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. NCCLS guidelines for collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Fifth Edition (H3-A5). Wayne, PA: The national Committee for Clinical laboratory Standards, 2003.

2. Guder W.G.: “The Quality of Diagnostic Sample”. Recommendations of the Working Group on Preanalytical

3. Quality of the German Society for Clinical Chemistry and the German Society for Laboratory Medicine. (1st Edition 2001).

4. Tietz textbook of clinical chemistry (edited by Curtis CA and Ashwood ER Eds): Third Edition WB Saunders Company (1999).

5. Galvin, J. P. et al.: Particle enhanced photometric immunoassay systems., Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th, 73 (1983).

6. Singer, J. M. et al.: The latex fixation test. I. Application to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer. J. Med., 21, 888 (1956).

Иммуноконтроль 1         REF     11210         1x5 мл

Иммуноконтроль 2         REF     11212         1x5 мл

Иммуноконтроль (2 уровня)        REF     11211A       2x(2x1) мл

Жидкая контрольная сыворотка, два уровня. Для использования следуйте инструкции в наборе.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ

По ВОЗ (WHO), первый международный стандарт 64/2 (1970 год). Концентрация РФ указана во вкладыше к каждому калибратору и контролю.

ОБРАЗЦЫ

Сыворотка или плазма (гепарин, ЭДТА, цитрат). Собирают образцы в соответствии с процедурой Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам, указанной в библиографии (1). Стабильность образцов: 3 дня при 2-8°С.

Приборы и материалы, необходимые, но не поставляемые

• Стандартное лабораторное оборудование.
• Спектрофотометр или фотометр с фильтрами.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА

Длина волны:                   660 (640-680) нм

Оптический путь:            1 см

Температура:                   37 °C

Образец/РЕАГЕНТ 1/РЕАГЕНТ 2: 1/30/10

Реакция:                            конечная точка (увеличение)

Перед проведением анализа нагрейте реагенты до рабочей температуры.

Пропорциональное изменение объемов реакционной смеси, указанных в аналитической процедуре не влияет на результат.

ВЫЧИСЛЕНИЕ

1. Постройте на миллиметровой бумаге калибровочную кривую, отмечая на оси Y значения оптической плотности соответствующего разведения, а по оси Х значения концентрации (МЕ/мл) для каждого калибратора.
2. Обозначьте значение оптической плотности образцов и контролей на калибровочной кривой.
3. Определите значение концентрации аналита в образцах и контролях по калибровочной кривой.

РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ: сыворотка или плазма < 18 МЕ/мл

Рекомендуется, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои собственные референтные значения. В диагностических целях полученные результаты должны оцениваться с учетом истории болезни пациента и других клинических данных.

ХАРАКТЕРИСТИКИ (на Hitachi 917)

Чувствительность: 3.0 МЕ/мл. Чувствительность вычислялась в 21 повторности х 3 серии измерений физиологического раствора и вычислялась как "среднее +3 SD".

Эффект прозоны: эффект прозоны не наблюдается вплоть до концентрации 5000 МЕ/мл.