Описание

Реагент для определения холестерина высокой плотности (ХВП) жидкий.

Прямой метод («техника исключения») в однородной фазе. Без преципитации (Патент США № 6,479,249 В2). Длина волны 600 нм. ДВА ЖИДКИХ РЕАГЕНТА, ГОТОВЫХ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. Улучшенные характеристики.

Соотношение: Образец/Реагент 1/Реагент 2: 1/75/25. Время реакции 8 мин. Линейность 150 мг/дл. 


РУССКИЙ

 

 REF 17201Н

 

Холестерин ЛПВП NG

Ферментное прямое определение холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме методом элиминации

РЕАГЕНТ 1: 1x65 мл - РЕАГЕНТ 2: 1x20 мл

1.png

СТАНДАРТ/КАЛИБРАТОР: термин относится к стандарту/калибратору

РЕАГЕНТ: термин относится к отдельному реагенту          КОНТРОЛЬ: термин относится к контролю

 

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Помимо возможных рисков, связанных с активными компонентами реактивы могут содержать дополнительные неактивные компоненты, такие как консерванты (например, азид натрия или другие), а также детергенты. Общая концентрация этих компонентов ниже предельно допустимой нормы, предусмотренной директивами 67/548/EEC и 1999/45/EC. Были соблюдены все требования по классификации, маркировке и упаковки реактивов (опасных препаратов). Однако рекомендуется с реактивами работать осторожно, необходимо избегать попадания их в организм, в глаза, на кожу и слизистые оболочки. С реактивами необходимо работать с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики.

КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ

Холестерин транспортируется в плазме крови липопротеинами, комплексом липидов и аполипопротеинов. Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) являются одним из четырех классов липопротеинов (ЛПВП, ЛПНП, ЛПоНП, хиломикроны). Основной функцией ЛПВП является поглощение холестерина из клетки. ЛПВП холестерин (Х-ЛПВП) обладает защитным эффектом, он препятствует образованию холестериновых бляшек, его содержание обратно связано с риском развития ишемической болезни сердца (ИБС). Измерение концентрации Х-ЛПВП также позволяет оценивать риск развития атеросклероза.

ПРИНЦИП

Определение холестерина ЛПВП (Х-ЛПВП) проводится с использованием нового гомогенного метода, по так называемой «процедуре элиминации». Метод элиминации является более точным, чем так называемый «метод блокирования". Метод элиминации проводится в два специфических этапа. На первом этапе при определенных условиях удаляются фракции хиломикронов, ЛПоНП и ЛПНП, при этом холестерин выделяется только из ЛПВП. В последующем, эти фракции окисляются до холестенона и перекиси водорода, которая затем разрушается каталазой. На втором этапе, вследствие протекания различных ферментативных реакций в присутствии определенных поверхностно-активных веществ, оставшееся количество Х-ЛПВП может быть измерено колориметрически (хинон), интенсивность окрашенного продукта пропорциональна концентрации Х-ЛПВП, содержащегося в образце.

РЕАГЕНТЫ

Реагенты при хранении в нераспечатанных флаконах при 2-8 °C стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Содержимое набора и начальные концентрации реагентов:

- РЕАГЕНТ 1: Goods буфер 100 ммоль/л рН 6.6, холестеринэстераза 1400 ЕД/л, холестериноксидаза 800 ЕД/л, каталаза 600 kЕД/л, HDAOS* 0,6 ммоль/л

* = N-(2-гидрокси-3 сульфопропил)-3,5-диметоксианилин

- РЕАГЕНТ 2: Goods буфер 100 ммоль/л рН 7.0, пероксидаза 3 kМЕ/л, 4-аминоантипирин 4 ммоль/л, азид натрия < 0,1%

ПРИМЕР ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ПРОЦЕДУРЫ НА АВТОМАТИЧЕСКОМ АНАЛИЗАТОРЕ

Время 0

Калибратор/Контроль/Образец = 3 мкл

РЕАГЕНТ 1 = 225 мкл

Через 300 сек

Внесение РЕАГЕНТА 2 = 75 мкл

Через 60 сек

Считывание 1

Через 160 сек

Считывание 2

ВЫЧИСЛЕНИЕ

1. Постройте на миллиметровой бумаге калибровочную кривую, отмечая на оси Y значения оптической плотности соответствующего разведения, а по оси Х значения концентрация для каждого калибратора.

2. Обозначьте значение оптической плотности образцов и контролей на калибровочной кривой.

3. Определите значение концентрации аналита (мг/дл) в образцах и контролях по калибровочной кривой.

Коэффициент перевода:

Х-ЛПВП: [мг/дл] x 0.0259 = Х-ЛПВП [ммоль/л]

РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ:

≥ 60 мг/дл – низкий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, высокая защита

40-59 мг/дл – желательно, чтобы содержание Х-ЛПВП было выше

< 40 мг/дл – риск развития сердечно-сосудистых заболеваний очень высокий

Рекомендуется, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои собственные референтные значения. В диагностических целях полученные результаты должны оцениваться с учетом истории болезни пациента и других клинических данных.

ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА НА АВТОМАТИЧЕСКОМ АНАЛИЗАТОРЕ HITACHI

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ:

2 мг/дл. Чувствительность вычислялась в 20 повторностях и зарегистрирована как "среднее нулевое значение + 3 SD".

ТОЧНОСТЬ ВНУТРИ СЕРИИ АНАЛИЗОВ:

Определялась в 20 повторностях каждого контроля (3 уровня L1/L2/L3). Результаты приведены ниже:

 

L 1

L 2

L3

среднее

37.0

61.4

93.7

SD

1.03

0.81

1.73

CV%

2.77

1.32

1.84

 

 

 

 

 

 

 

ТОЧНОСТЬ МЕЖДУ СЕРИЯМИ АНАЛИЗОВ:

определялась при проведении 10x1x2 тестов (сутки x серии x повторы) каждого контроля (L1/L2/L3 – 3 уровня). Результаты приведены ниже:

 

L 1

L 2

L3

среднее

36.2

57.2

92.9

SD

1.58

1.14

1.42

CV%

4.35

1.99

1.53

 

 

 

 

Подготовка реагентов

РЕАГЕНТ 1 и РЕАГЕНТ 2: готовы к применению.

СТАБИЛЬНОСТЬ

На борту анализатора: 60 дней, избегать контаминации реагента.

Калибровка: 14 дней. Перекалибровать при смене лота реагента.

КАЛИБРОВКА

Для калибровки рекомендуется использовать следующие материалы:

Калибратор для ЛПВП/ЛПНП   REF 16203S   2x1 мл

Лиофилизированная калибровочная сыворотка. При использовании руководствуйтесь инструкцией, вложенной в набор.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для проверки точности теста рекомендуется использовать следующие контрольные материалы при различных уровнях определяемого компонента:

Контроль липиды                          REF 34Q021 4x3 мл

Лиофилизированный контроль. При использовании руководствуйтесь инструкцией, вложенной в набор.

Контроль для клинической химии 1  REF 16150 6 x 5 мл

Многопараметровая лиофилизированная контрольная сыворотка. При использовании руководствуйтесь инструкцией, вложенной в набор.

Контроль для клинической химии 2  REF 16250 6 x 5 мл

Многопараметровая лиофилизированная контрольная сыворотка. При использовании руководствуйтесь инструкцией, вложенной в набор.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ

CDC: Центр по контролю и предупреждению заболеваний

CRMLN: Лабораторная рабочая группа по референсным методам определения холестерина

NCEP: Национальная обучающая программа по холестерину

ОБРАЗЦЫ

Сыворотка или плазма (ЭДТА и гепариновая). НЕ использовать гемолизированные образцы. Собирайте образцы в соответствии с процедурой Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам, указанной в библиографии (1).

СТАБИЛЬНОСТЬ ОБРАЗЦА

7 дней при 2-8°C или 3 месяца при -20°C.

ПРИБОРЫ И МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ

•           Стандартное лабораторное оборудование.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА

Длина волны:                  600 нм (основная)

                                            700 нм (референсная)

Оптический путь:            1 см

Температура:                  37 °C

Образец/РЕАГЕНТ 1/РЕАГЕНТ 2: 1/75/25

Реакция:            фиксированное время (увеличение)

Перед проведением анализа нагрейте реагенты до рабочей температуры.

Пропорциональное изменение объемов реакционной смеси, указанных в аналитической процедуре не влияет на результат.

ТОЧНОСТЬ:

Тест на CK (y)  сравнили с коммерчески доступным методом (x). Результаты указаны ниже:

N = 50,  r = 0.994,  y = 1.048x - 3.259

ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ:

На результат теста не влияет присутствие аскорбиновой кислоты до 50 мг/дл, гемоглобина до 1000 мг/дл, билирубина до 60 мг/дл, и липидов до 1000 мг/дл.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН

2.0 - 150 мг/дл

Образцы, в которых концентрация аналита выше 150 мг/дл должны быть разведены 1:10 физиологическим раствором, полученный результат умножьте на 10.

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

Реагенты утилизируются в соответствии с местными нормативными актами.

 

БИБЛИОГРАФИЯ

1) NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Fifth Edition (H3-A5). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2003.

2) Kaplan, L.A., Pesce, A.J.: “Clinical Chemistry”, Mosby Ed. (1996).

3) Burtis C.A., Ashwood E.R.: “Tietz Textbook of Clinical Chemistry”, W.B. Saunders Company Ed. (3rd edition, 1999).

4) Guder W.G.: “The Quality of Diagnostic Sample”. Recommendations of the Working Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and the German Society for Laboratory Medicine. (1st Edition - 2001).

5) Jakobs, D.S., Kasten, Jr., B.L., DeMott, W.R., Wolfson, W.L.: “Laboratory Test Handbook”, Lexi-Comp and Williams & Wilkins Ed. (2nd Edition - 1990).

6) Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III, or ATP III.

7) US Patent: 6,479,249 B2.

Заявка на покупку

Хотите получить больше информации?Обращайтесь к нам:+7 (495) 933-21-46
Экспресс тесты на COVID-19 —
у нас в наличии!
Презентация
11004D Каппа легкие цепи 2x50; 2x10
В наличии