Пользуясь сайтом http://lames-ltd.ru, Вы автоматически принимаете правила передачи и обработки персональных данных.
РУССКИЙ |
REF 11018D
Альфа-2 макроглобулин |
Количественное определение альфа-2 макроглобулина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме РЕАГЕНТ 1: 2 x 50 мл - РЕАГЕНТ 2: 2 x 1 мл – Реагент С: 1х10 мл | ![]() |
СТАНДАРТ/КАЛИБРАТОР: термин относится к стандарту/калибратору РЕАГЕНТ: термин относится к отдельному реагенту КОНТРОЛЬ: термин относится к контролю |
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Помимо возможных рисков, связанных с активными компонентами реактивы могут содержать дополнительные неактивные компоненты, такие как консерванты (например, азид натрия или другие), а также детергенты. Общая концентрация этих компонентов ниже предельно допустимой нормы, предусмотренной директивами 67/548/EEC и 1999/45/EC. Были соблюдены все требования по классификации, маркировке и упаковки реактивов (опасных препаратов). Однако рекомендуется с реактивами работать осторожно, необходимо избегать попадания их в организм, в глаза, на кожу и слизистые оболочки. С реактивами необходимо работать с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики. КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ Альфа 2-макроглобулин является гликопротеином, который используется в качестве маркера мембранной проницаемости и является ингибитором протеиназы плазмы. Возрастание уровня альфа 2-макроглобулина может отмечаться при различных патологических состояниях, таких, как нефротический синдром, нарушение гормональной функции, или нарушения развития в детском возрасте. Сниженные уровни альфа 2-макроглобулина в сыворотке крови может отмечаться при воспалительных процессах, панкреатите и при карциноме простаты. ПРИНЦИП Определение альфа 2-макроглобулина основывается на иммунотурбидиметрической специфической реакции при взаимодействии поликлональных антител к альфа 2-макроглобулина с соответствующим антигеном при оптимальном рН в присутствии полиэтиленгликоля (ПЭГ). Мутность иммунного комплекса прямо пропорциональна концентрации исследуемого вещества в образце.
РЕАГЕНТЫ Реагенты при хранении в нераспечатанных флаконах при 2-8 °C стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке. Содержимое набора и начальные концентрации реагентов: - РЕАГЕНТ 1 фосфатный буфер 20 ммоль/л pH 7.5, ПЭГ ≥ 5%, хлорид натрия 150 ммоль/л, азид натрия< 0.1% - РЕАГЕНТ 2 поликлональные антитела к альфа 2-макроглобулину, азид натрия < 0.1% - РЕАГЕНТ 3 Goods буфер 50 ммоль/л pH 7.5, хлорид натрия 150 ммоль/л, азид натрия < 0.1% - Запасной флакон Пустой флакон вместимостью 20 мл, который можно использовать для приготовления Раствора BC, и загрузки в ряд автоматических биохимических анализаторов. Указания по адаптации на наиболее часто встречающихся приборах предоставляются по запросу. Штрих-код и кодовый номер флакона, указанный на этикетках реагентов, относятся к использованию продукта на анализаторах Hitachi 911/912. Пожалуйста, смотрите протокол по адаптации, вся дополнительная информация предоставляется по запросу. Жидкая контрольная сыворотка, два уровня. Для использования следуйте инструкции в наборе. СТАНДАРТИЗАЦИЯ CRM 470 (сертифицированный референтный материал) из Бюро Сообщества по референтным материалам (BCR), соответствует RPPHS (референтный препарат по белкам сыворотки крови человека). ОБРАЗЦЫ Сыворотка или плазма (гепарин, ЭДТА). Собирают образцы в соответствии с процедурой Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам, указанной в библиографии (1). Стабильность образцов: 5 дней при 2-8°С. Подготовка образцов/контролей Перед проведением анализа следует развести образцы и контроли 1:21 (1 объем + 20 объемов) физиологическим раствором. Приборы и материалы, необходимые, но не поставляемые
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Длина волны: 340 (334-365) нм Оптический путь: 1 см Температура: 37 °C Разбавленный образец/РЕАКТИВ A/Раствор BC: 1/9/1 Реакция: конечная точка (увеличение) Перед проведением анализа нагрейте реагенты до рабочей температуры. Пропорциональное изменение объемов реакционной смеси, указанных в аналитической процедуре не влияет на результат.
ВЫЧИСЛЕНИЕ
Коэффициент перевода: Альфа-2-макроглобулин: [мг/дл] x 0.01 = Альфа-2-макроглобулин [г/л] РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ: Мужчины: 150 - 350 мг/дл Женщины: 175 – 420 мг/дл Рекомендуется, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои собственные референтные значения. В диагностических целях полученные результаты должны оцениваться с учетом истории болезни пациента и других клинических данных. |
Подготовка реагентов РЕАГЕНТ A: готов к применению. Реагент в невскрытых флаконах стабилен до окончания срока годности, указанного на упаковке. Стабильность: 120 дней при 2-8 °C после вскрытия, если не допускать контаминации и закрывать флаконы немедленно после использования. РЕАГЕНТ BC: развести 1 объем Реагента B в 3 объемах Реагента C, осторожно перемешать, избегая образования пены. Стабильность: 60 дней при 2-8°C после приготовления, если не допускать контаминации и закрывать флаконы немедленно после использования. КАЛИБРОВКА
Калибратор белки плазмы REF 11200D 3x1 мл Жидкая калибровочная сыворотка. Использовать калибратор для построения калибровочной кривой как указано в таблице. Калибратор, в отличие от образцов и контролей, предварительно разбавлять 1:21 не нужно. ПОСТРОЕНИЕ КАЛИБРОВОЧНОЙ КРИВОЙ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Рекомендуется использовать следующие контрольные материалы разных уровней для подтверждения точности анализа: Иммуноконтроль 1 REF 11210 1x5 мл Иммуноконтроль 2 REF 11212 1x5 мл Жидкая контрольная сыворотка. Для использования следуйте инструкции в наборе. Иммуноконтроль (2 уровня) REF 11211A 2x(2x1) ХАРАКТЕРИСТИКИ Интерференция: на результат теста не влияет присутствие билирубина до 30 мг/дл, гемоглобина до 0.5 г/дл, липемии (триглицериды до 1000 мг/дл) и ревматоидного фактора до 70 МЕ/мл. Диапазон измерений: 70 - 1500 мг/дл. Если концентрация образца превышает диапазон измерений, разведите его физиологическим раствором и результаты умножьте на коэффициент разведения. Нижний предел обнаружения: 10 мг/дл. Нижний предел обнаружения представляет собой самую низкую измеряемую концентрацию исследуемого вещества, которую можно отличить от нулевого стандарта. Эффект прозоны: эффект прозоны не наблюдается вплоть до концентрации 13200 мг/дл. Следующие результаты оценки воспроизводимость внутри серии и между сериями анализов, а также точности получены с использованием автоматического анализатора, при случайной выборке и автоматическом разведении образцов. Эти данные могут меняться в зависимости от характеристик прибора. Воспроизводимость внутри серии анализов: определялась в 20 повторностях каждого контроля (2 уровня - L1/L2). Результаты: L1: среднее значение 98.70 мг/дл, SD 2.03, CV% 2.06 L2: среднее значение 295.45 мг/дл, SD 5.47, CV% 1.85. Воспроизводимость между сериями анализов: определялась в течение 10 дней в 2 повторностях для каждого контроля (2 уровня - L1/L2). Результаты:
Точность: тест (у) сравнили с коммерчески доступным иммунотурбидиметрическим методом (x). Результаты: N = 60, r = 0.99675, y = 1.0171 x - 2.8505.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Реагенты утилизируются в соответствии с местными нормативными актами.
БИБЛИОГРАФИЯ 1) NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Fifth Edition (H3-A5). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2003. 2) Kaplan, L.A., Pesce, A.J.: “Clinical Chemistry”, Mosby Ed. (1996). 3) EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999 adapting to technical progress the principles of Good Laboratory Practice as specified in Council Directive 87/18/EEC. 4) Tietz Textbook of Clinical Chemistry (Edited by Burtis CA and Ashwood ER Eds): Third Edition WB Saunders Company (1999).
|
Ваше сообщение отправлено, в течение 5 минут наш консультант свяжется с Вами!